- 말초 동맥질환 치료에서 시롤리무스 및 파클리탁셀 풍선을 직접적으로 비교

예나, 독일, 2021년 5월 25일 /PRNewswire/ -- 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ]가 SIRONA 무작위 대조시험(Randomized Control Trial, RCT)의 진행 상황을 발표했다. 이 시험은 대퇴슬와부 동맥질환에서 시롤리무스(SIROlimus)와 파클리탁셀(Paclitaxel)의 약물 방출 풍선 혈관형성술을 직접적으로 비교(SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty in femoropopliteal arterial diseases, SIRONA)하는 시험이다.

SIRONA - The world's first and largest Head-to-Head RCT comparing Sirolimus V/S Paclitaxel DCB for the treatment of femoropopliteal arterial disease progresses rapidly.

SIRONA는 대퇴슬와부 동맥질환 치료를 위해 시롤리무스 약물 코팅 풍선(drug coated balloon, DCB)(MagicTouch PTA[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] - Concept Medical)과 파클리탁셀 DCB를 비교해서 연구하는 세계 최초의 RCT다.

SIRONA는 러더퍼드 등급이 2~4인 말초동맥질환(Peripheral Arterial Disease, PAD) 환자에서 얇은 넙다리 동맥(superficial femoral artery, SFA) 또는 오금 동맥(popliteal artery, P1)의 협착 또는 폐색 병변을 치료하는 데 있어 시롤리무스 코팅 풍선과 파클리탁셀 코팅 풍선(CE 인증 기기)의 안전성과 효능을 비교 및 평가한다. 이 시험은 연구원 주도 및 진행 전향적 다센터 핵심실험실 판결 무작위 시험이다. 이 연구에서는 총 478명의 환자를 등록해 독일과 오스트리아의 30개 병원에서 일대일(MagicTouch PTA 대 파클리탁셀 코팅 풍선)로 무작위 배치한다. 이 연구는 독일 예나 대학병원 Dr. Ulf Teichgraber 교수가 수석연구원으로 주도하며, 이미 20명의 환자를 등록하고 빠르게 진행 중이다.

유럽과 북미에서 성인 하지 PAD 환자는 25만 명으로 추정된다. 하지 PAD는 질병 감염률과 사망률이 높다. 주된 원인은 아테롬성 동맥 경화증이다. 증상이 나타나는 PAD는 파행으로 나타나며, 중증 하지 허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)로 진행될 수 있다. 처음 5년 사망률은 20%, 그 후 5년 사망률은 50%로 높아진다.

그동안에는 단순한 구식 풍선 확장술(plain old balloon angioplasty, POBA)을 이용한 경피 경유 혈관확장술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA)이 비코팅 풍선으로 동맥을 확장하는 치료술로 널리 적용됐다. 그러나 성공률은 제한적이었는데, 이는 재협착 또는 폐색 병변으로 재발하는 환자가 많기 때문이다. 과거에는 신생 내막 증식과 협착을 어느 정도 줄여주는 항증식성 약물을 이용한 약물 방출 스텐트가 사용됐다. 최근에는 비슷한 약물(파클리탁셀과 리무스 유사체)로 협착 SFA를 효과적으로 치료하는 데 DCB를 사용하고 있으며, DCB가 점점 우선 치료법으로 선택되고 있다. 현재 말초 동맥용으로 판매되는 DCB는 파클리탁셀 코팅 제품이다. 파클리탁셀의 안전성 문제를 고려할 때, 이를 대체할 다른 약물을 탐색할 필요가 있다.

SIRONA[ https://www.conceptmedical.com/press-release/sirona-rct-update/ ] 시험의 1차 목적은 SFA에서 시롤리무스 코팅 풍선의 안전성과 효능을 파악하는 것이다. 일차 개방성 종점은 12개월 시점에서 TLR이나 재협착의 부재로 설정하고, 일차 안전성 종점은 12개월 시점에서 기기나 시술 관련 사망뿐만 아니라 주요 대상 사지의 절단이 없을 것으로 설정했다. 이 시험은 신규 혹은 재협착 SFA가 있으며, 러더퍼드 등급이 2~4이고, 간헐적인 CLI 파행으로 힘들어하는 모든 환자를 포함할 예정이다.

과거에는 PAD 대퇴슬와부 동맥을 치료하는 데 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용했고, 그 효과는 제한적이었다. SIRONA 시험은 시롤리무스 코팅 풍선(MagicTouch PTA[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ])과 파클리탁셀 코팅 풍선을 직접적으로 비교해서 환자 안전성에 대한 추가 증거를 수집하고자 진행 중인 세계 최초의 시험이다. 미국 FDA는 MagicTouch PTA를 BTK용 혁신의료기기로 지정한 바 있다.

Prof. Dr. Ulf Teichgraber shows his optimism regarding the trial with a positive note, "I believe that SIRONA will be a game changer trial by giving new evidence on how to perform PTA following the principle of nothing leaving behind."

Dr. Ulf Teichgraber 교수는 시험에 대해 "SIRONA는 '아무것도 남기지 않는다'는 원칙에 따라 PTA를 수행하는 방법에 대한 새로운 증거를 제시하는 게임 체인저가 될 것"이라고 낙관했다.

사진 - https://mma.prnasia.com/media2/1513788/sirona_concept_medical.jpg?p=medium600  
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